임상시험 조기 진입 지원, 2년간 12개 과제 중 8개 임상시험 승인
식품의약품안전처(처장 이의경)는 한약(생약)제제 개발단계 시행착오를 최소화하고 임상시험 조기 진입을 지원하는 맞춤형 상담제를 올해 제약업체까지 그 대상을 확대하였다고 밝혔다.
‘한약(생약)제제 맞춤형 상담제’는 전담 담당자를 통해 임상시험 진입 전 품질 및 비임상시험 자료에 대해 밀착 컨설팅 하는 제도로, 지난해까지는 국가 지원 연구과제만을 대상으로 지원하였으며, ‘18년부터 2년간 진행한 12개 과제 중 8개 과제가 임상시험계획 승인을 받는데 성공하였다.
아울러, 코로나19 치료제로 개발되는 한약(생약)제제에 대해서는 ‘고(GO)·신속프로그램’을 통해 상시로 상담을 제공하고 있다.
※ 고강도 신속 제품화 촉진 프로그램 : 허가심사 및 임상시험 승인에 대한 전문 컨설팅 등을 제공하여 신속한 코로나19 치료제·백신 개발 지원
※ 식품의약품안전처 홈페이지 → 국민소통 → 적극행정 → 고(GO)·신속프로그램 통해 담당자 확인 및 상담신청 가능
식약처는 “이번 맞춤형 상담 대상 확대는 한약(생약)제제 신약 개발 활성화에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 시장에 신속하게 진입할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”라고 밝혔다. 이승희 기자 lsh@jinnews.com
<‘18~’19년 맞춤형 상담과제 임상시험 승인 현황>
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연번
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대상 질환
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품목명
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연구기관
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대상 연도
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임상승인 현황
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1
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급성 뇌경색
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HT047정
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경희대학교
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‘18년
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2b상 승인완료
(‘19.8.30.)
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2
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양성 전립선비대증
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HBX-6
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상지대학교
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‘18년
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2상 승인완료
(‘19.9.30.)
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3
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궤양성 대장염
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SCB
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대구한의 대학교
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‘19년
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1상 승인완료
(‘19.7.25.)
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4
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아토피피부염
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TBF로션
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동국대학교
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‘19년
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2상 승인완료
(‘19.8.30.)
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5
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슬관절염
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ChondroT
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동신대학교
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‘19년
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2b상 승인완료
(‘19.9.26.)
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6
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통년성 알레르기 비염
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DSY19나잘스프레이
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동국대학교
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‘19년
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2상 승인완료
(‘19.12.11.)
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7
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항암제 유발 말초신경병증
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MF018
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경희대학교
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‘19년
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2상 승인완료
(‘20.1.30.)
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8
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저반응성난소군 난임
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CHOA-PLCR캡슐
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부산대학교
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‘19년
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2a상 승인완료
(‘20.3.31.)
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