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   의약품 시판 후 안전관리, ‘위해성관리계획’으로 일원화

입력: 2020-07-16 11:46:05

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 운영해온 ‘재심사’ 제도를 전(全) 주기 안전관리 체계인 ’위해성관리계획(RMP)‘으로 통합 운영하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안｣을 마련하였다.- * 재심사 : 신약 또는 일부 전문의약품에 대하여 허가 후 일정기간(4~6년) 동안 불특정 다수 대상으로 부작용 등을 조사하여 안전성·유효성을 재심사하는 제도(’95년~)
* 위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan) : 신약, 희귀의약품 등에 대해 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함하는 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행토록 함(’15년~) -


‘재심사’(’95년~)와 ‘위해성관리계획’(’15년~)는 의약품의 시판 후 안전사용을 위해 도입된 제도로, 대상 의약품이 매년 증가(’19년 기준 위해성관리계획 의약품은 전년 대비 275품목(195%), 재심사 의약품은 196품목(134%) 증가)하고 위해성관리계획 품목의 77.5%가 재심사 대상으로도 지정되는 등 자료의 중복제출에 대한 개선과 체계적 관리 필요성이 제기되어 왔다.

이에 따라, 식약처는 의약품 시판 후 안전관리 제도를 일원화하고 국제조화를 이루기 위해 단계적으로 개선을 추진한다.

이번 개선방안은 ▲의약품 시판 후 안전관리 체계의 국제조화 ▲수집된 안전정보 분석 강화 등 ‘약물감시’ 내실화 ▲자료보호제도 신설 등을 위해 마련하였다.   이승희 기자 jinnews.com

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