식품의약품안전처(이의경 처장)는 의료용 마약류 중 향정신성의약품에 해당하는 식욕억제제 성분인 ‘암페프라몬’과 ‘마진돌’을 8월 14일 허가 제한 성분으로 공고하고 신규 허가를 제한한다고 밝혔다.
이번 허가 제한은 그동안 식욕억제제의 적정 사용을 위한 노력에도 불구하고 사용이 늘어나는 등 오남용 우려가 지속적으로 제기됨에 따라 국민 안전을 위해 추진하게 되었다.
※ 생산량(만정) : (’17) 242,413 → (’18) 256,628 → (’19) 283,042
※ 식욕억제제 사용 환자 수 : 128만 명(’19.7.1.～’20.5.31.)
‘펜터민’, ‘펜디메트라진’ 등 다른 식욕억제제 성분은 지난 2013년 이미 허가 제한 성분으로 지정된 바 있어, 이번 조치로 모든 식욕억제제 성분의 신규 허가가 제한되었으나 이번 조치와 관계없이 새로운 제형이나 수출용 제품 등의 경우에는 신규로 허가받을 수 있다. 식약처는 이번 조치에 앞서 업계 간담회 및 의견조회를 통해 관리강화 필요성을 설명한 바 있다.
식약처는 앞으로도 의료용 마약류의 안전한 사용과 적정 처방을 위해 대국민 홍보 활동 및 전문가 대상 추가적 안전사용 방안 마련을 추진하고, 관련 기관·업계와 협력하며 마약류로 인한 오남용 폐해가 발생하지 않도록 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다. 이승희 기자 lsh@jinnews.com
의료용 마약류 허가 제한 대상 공고문
식품의약품안전처 공고 제2020 - 348호
「마약류 관리에 관한 법률」제37조(허가 등의 제한)에 따라 다음과 같이 ‘의료용 마약류 허가 제한 대상’에 대하여 공고합니다.
2020년 8월 14일
식품의약품안전처장
의료용 마약류 허가 제한 대상 공고
1. 공고 사유
식욕억제제의 오‧남용이 지속됨에 따라 ‘암페프라몬’과 ‘마진돌’을 의료용 마약류 허가 제한 대상에 추가하고, 빈번한 오‧남용 사례 및 범죄 악용 사례에 따라 허가 제한 대상으로 공고(식품의약품안전처 공고 제2013-184호 및 제2014-18)한 바 있는 펜터민 등을 통합하여 함께 공고하고자 함
2. 허가 제한 대상 및 지정사유
가. 허가 제한 대상(향정신성의약품)
○ 암페프라몬, 마진돌 함유 의약품
○ 지에이치비와 그 염 및 이성체 또는 이성체의 염을 함유하는 의약품
○ 펜터민, 펜디메트라진 및 프로포폴 함유 의약품
나. 지정사유
○ 암페프라몬, 마진돌 : 살 빠지는 약으로 인식되어, 식욕억제제간 병용투여 및 장기간 복용 사례가 확인되는 등 오‧남용 사례 빈번
○ 지에이치비 : 일명 ‘물뽕, 파티용약, 데이트 강간약물’로 불리며, 범죄에 악용될 우려가 있음
○ 펜터민, 펜디메트라진 : 체중감량 요법의 단기간 보조요법제를 살 빠지는 만능 약으로 인식하여 과다사용 등 오‧남용 사례 빈번
○ 프로포폴 : 전신마취 유도 및 수술 시 진정제를 피로회복제, 수면제로 사용하는 등 오‧남용 사례 빈번
3. 관리방안
가. 오용·남용 현상이 심화되는 성분의 경우 허가 제한 대상 추가
나. 허가 제한 대상 성분은 마약류 취급승인 및 마약류 제조․수입 품목허가 신청 시 제한
다. 다만, 허가를 받고자 하는 암페프라몬, 마진돌, 펜터민, 펜디메트라진, 프로포폴 함유 의약품이 다음의 경우에 해당할 때는 허가 제한 대상에서 제외
○ 공고일 이전에 마약류 품목허가를 위해 이미 마약류 취급승인을 받아 허가용 제품을 준비 중인 경우
○ 공고일 이전에 허가 신청한 경우
○ 수출용 제품으로 마약류 제조 및 수출품목 허가를 받고자 하는 경우
○ 새로운 제형 등 신규성이 인정되는 경우
라. 시행일 : 공고한 날부터 시행. 끝.
