서울, 경기
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삼성제약㈜ 제조 6개 품목 제조·판매 중지 등 조치 |
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입력:
2021-07-08 10:44:25
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 삼성제약㈜이 제조한 `게라민주’ 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다.
이번 조치는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 삼성제약㈜에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ｢약사법｣ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.
식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
식약처는 앞으로도 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것임을 밝혔다. 이승희 기자 lsh@jinnews.com
[참고]
잠정 제조‧판매 중지 등 조치 의약품(2개사 6개 품목)
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연번
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업체명
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제품명
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비고
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제조 구분
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1
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삼성제약㈜
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게라민주
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전문의약품
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자사 제조
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2
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삼성제약㈜
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모아렉스주
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전문의약품
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자사 제조
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3
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삼성제약㈜
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콤비신주
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전문의약품
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자사 제조
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4
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삼성제약㈜
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콤비신주3그램
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전문의약품
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자사 제조
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5
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삼성제약㈜
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콤비신주4.5그램
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전문의약품
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자사 제조
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6
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에이프로젠제약㈜
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헬스나민주
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전문의약품
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위탁 제조
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| | 2017 F/W 헤라서울… |
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