식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 임상시험 계획 신청 시 자료 제출 정보와 자료 제출 면제 요건에 대해 안내이다.
이번에 제공하는 정보는 코로나 진단시약 연구·개발 증가 등으로 의료기기 임상시험 계획 승인 신청이 늘어남((’18) 88건(△4.5%) → (’19) 107건(△17.7%) → (’20) 166건(△35.5%))에 따라 업계에서 의료기기 임상시험을 준비하는 데 도움을 주기 위해 마련했다.
(자료 제출 요건) 의료기기 임상시험 계획 승인 신청 시 Œ임상시험 계획서 기술문서에 관한 자료 Ž시설과 제조·품질관리체계(GMP) 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료를 신청서와 함께 제출해야 한다.
Œ (임상시험 계획서) 임상시험 계획서는 의료기기의 안전성과 효과성을 증명할 수 있도록 설계·작성되어야 하고, 임상시험 대상자에 대한 시험 동의와 보상규약에 관한 내용을 포함해야 한다.
(기술문서에 관한 자료) 신청 의료기기의 사용 목적, 작용원리, 제품의 성능과 안전을 확인하기 위한 시험규격 등에 관한 자료이며, 비임상시험기관의 시험성적서로 제출할 수 있다.
Ž (GMP 등 제조 적합성 증명 자료) ‘임상시험용 의료기기 GMP 적합인정서’ 또는 ‘의료기기 제조 GMP 적합인정서’, 또는 국제기준(ISO 13485 등)에 적합하게 제조되었음을 증명하는 문서다.
앞으로는 임상시험 계획 승인 신청 시 ‘의료기기전자민원창구’ 시스템에서 ‘GMP 적합인정서’를 검색해 제출할 수 있다.
(자료 제출 면제 요건) 식약처는 다양한 의료기기의 개발 활성화와 환자의 선택권 확대를 위해 임상시험 시 시험 대상자에 미치는 안전성 우려가 낮은 연구자 임상시험(진단보조용 소프트웨어, 비접촉식 체온계, 생체신호(혈압, 맥박 등) 측정기기 등을 사용하는 연구자 임상시험) 등에 일부 자료 제출을 면제하고 있다.
연구자가 인체에 접촉하지 않거나 인체에 에너지를 가하지 않는 의료기기의 탐색 임상시험 계획 승인 신청 시에는 GMP 등 제조 적합성 증명 자료가 면제된다.
또한 안전성이나 윤리적인 문제가 없고 이미 허가·신고된 의료기기의 새로운 성능과 사용 목적을 연구하기 위한 연구자 임상시험 계획의 승인 신청 시에는 ▲기술문서에 관한 자료 ▲GMP 등 제조 적합성 증명 자료가 면제된다.
식약처는 이번에 제공한 정보가 의료기기 개발의 첫 단계인 의료기기 임상시험의 활성화와 업체들의 원활한 임상시험 계획 승인 신청에 도움이 될 것으로 기대한다.
식약처는 앞으로도 규제과학에 기반해 임상시험 대상자의 안전·윤리성을 보장하면서도 국내 임상시험이 활성화될 수 있도록 임상시험 제도를 적극적으로 개선해 나갈 계획이다. 이승희 기자 lsh@jinnews.com
