식품의약품안전처(처장 김강립)는 미국 화이자(Pfizer)사(社)가 개발하고 한국화이자제약㈜가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인을 결정했다.
이번 결정은 코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정한 것이다.
이번에 긴급사용승인된 ‘팍스로비드’는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 치료제로서, 현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화하고, 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것으로 기대된다. 아래는 식약처의 발표 내용이다. 진뉴스 편집부
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긴급사용승인 제품 개요
‘팍스로비드’는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단하여 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품입니다.
이 약은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40Kg 이상) 환자를 대상으로 합니다.
용법·용량은 ‘니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용’하는 것이며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여합니다.
긴급사용승인 경과
긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조･수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도입니다.
(승인 요청) 질병관리청은 단계적 일상회복 시행과정에서 먹는 코로나19 치료제의 필요성이 증가함에 따라 지난 12월 22일 식약처에 ‘팍스로비드’ 긴급사용승인을 요청했습니다.
(자료 검토) 식약처는 질병관리청으로부터 긴급사용승인을 요청받기 전인 11월 10일부터 비임상시험‧임상시험 결과, 품질자료 등을 확보하여 사전검토 해왔습니다.
(외부 전문가 자문) 식약처는 감염내과, 호흡기내과, 독성학 및 바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(9인)로부터 자문했습니다.
- (자문내용) ‘팍스로비드’를 사용하는 것의 유익성이 잠재적 위해성 보다 높은지, 긴급사용승인하기에 타당한지, 대상 환자군은 어떻게 설정할지 등에 대해 자문했습니다.
- (자문결과) 전문가들은 비임상‧임상시험 결과 및 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려할 때, ‘팍스로비드’의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견을 모았으며, 식약처가 제안한 대상 환자군의 타당성도 인정하였습니다.
(위원회 심의) ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회(관계 부처 위원과 관련 학회 등이 추천한 민간위원 등 27인
안전사용조치 등 향후 계획)’도 ▲전문가 자문 결과 ▲국내 코로나19 대유행 상황 ▲치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했습니다.
식약처는 이번 긴급사용승인 이후에도 ‘팍스로비드’ 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓰겠습니다.
국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고하도록 하고, 의약전문가를 포함해 생활치료센터와 가정 등에서 치료 중인 환자분들도 부작용을 신고할 수 있도록 관련 시스템을 정비했습니다. 국내·외 안전성 정보에 대해 지속적인 분석·평가함으로써 신속하게 주의사항 안내, 사용중단, 회수 등 필요한 안전조치를 하고, 만약 부작용 피해가 발생할 경우 인과성을 평가해 보상하도록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 조치할 예정입니다.
아울러 질병관리청과 협력해 ‘팍스로비드’를 사용하는 의약전문가·환자(보호자)에게 안내서를 제공하고, 보건복지부·건강보험심사평가원과 함께 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 팍스로비드와 동시에 사용하면 안 되는 의약품의 정보를 제공하는 등 환자의 안전관리에 만전을 기하겠습니다.
식약처는 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민의 일상회복에 기여하도록 최선을 다하겠습니다.
<긴급사용승인 관련, 유익성 및 위해성에 대한 전문가 의견>
코로나19 환자 및 위중증 환자가 증가하고, 현재 허가된 먹는 치료제가 없는 상황에서
○ 경증~중등증 고위험군 환자의 입원 또는 사망위험의 유의적 감소
○ 작용기전 상, 변이주에 대하여도 효과가 예상
고위험 경증~중등증 코로나 환자(코로나19 양성진단을 받고, 증상 발현 5일 이내 투여)에서 ‘팍스로비드’ 투여의 유익성이 위해성보다 높은 것으로 판단
<대상 환자군 설정에 대한 전문가 의견>
□ (소아) 40kg 이상의 12세 이상 소아 투여 가능
□ (임부 및 수유부) 임부는 유익성이 위해성을 상회하는 경우 투여, 수유부는 투여 중 수유 중단
□ (병용약물) 병용금기 약물에 대한 정보 제공
‘CYP3A 기질로서 리토나비르 병용투여 시 해당 약물의 체내 노출이 증가하여 생명을 위협하는 반응이 발생할 수 있는 경우’ 또는 ‘CYP3A 유도제로 니르마트렐비르나 리토나비르의 노출을 현저히 감소시킬 수 있는 약물’
□ (간장애/신장애) 중증 간장애/신장애 환자는 투여가 권장되지 않으며, 중등증 신장애 환자는 니르마트렐비르 투여용량을 반으로 감량
□ (HIV-1 감염자) 리토나비르 병용투여로 HIV 프로테아제 저해제에 대한 내성 발현 위험에 대한 정보 제공
* 기존 HIV 치료제(리토나비르 또는 코비시타트 함유제제) 투여환자는 지속 투여
□ (백신 접종력 있는 환자) 투여 가능
□ 제품명 : 팍스로비드
□ 성상 : 니르마트렐비르 정제와 리토나비르 정제가 함께 포장된 제품임
○ 니르마트렐비르 : 타원형 분홍색의 필름코팅 정제
○ 리토나비르 : 흰색의 장방형 필름코팅 정제
□ 원료약품 및 그 분량
○ 니르마트렐비르 1정 중 니르마트렐비르 150mg
○ 리토나비르 1정 중 리토나비르 100mg
□ 효능·효과 : PCR 검사 등을 통해 코로나 바이러스 감염증-19가 확진된 환자로서, 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상) 환자의 치료
□ 용법·용량 : 니르마트렐비르 300mg(150mg 2정)와 리토나비르 100mg(100mg 1정)를 함께 복용하며 1일 2회(12시간마다), 5일 동안 복용
○ 코로나19 양성판정을 받고 증상발현 후 5일 이내에 투여가 시작되어야 함
- 복용할 시간 기준으로 8시간이 지나지 않은 경우, 가능한 빨리 복용하고, 다음 번 약은 다음 번 복용시간에 맞춰 복용해야함
- 복용할 시간 기준으로 8시간 이상 지난 경우, 다음 번 복용시간에 1회 용량을 복용해야하고, 누락분 보충을 위해 2회 용량을 복용해서는 아니됨
□ 보관방법 : 실온(15~30℃) 보관
□ 사용기간 : 제조일로부터 12개월
□ 포장단위 : 30정(6정PTP×5판)/상자
