식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 연구·개발 단계부터 시판 후 부작용 관리까지 전주기 통합 안전관리가 가능한 ‘차세대 의료기기 전주기 통합서비스’ 구축을 본격적으로 추진한다.
식약처는 총 2년(’22~’23년)에 걸쳐 통합서비스를 구축하고, 2024년부터 시스템 안정화와 고도화 사업을 거쳐 의료기기 전주기 통합 안전관리 체계를 완성할 예정이다.
세부 추진 일정으로는 사업자 선정(3.11.) → 착수보고회(3.23.) → 플랫폼 구축(’22.12월까지) → 시스템 사용(’23년~) → 안정화 및 플랫폼 완성(’24년)이며, 사업의 주요 내용은 ➊의료기기 안전관리 시스템 통합, ➋의료기기 관련 민원의 접근성·편리성 향상, ➌허가·심사 시스템 고도화, ➍의료기기 부작용 등 안전 사용 정보 관리 강화이다.
➊ 그간 분야별로 나뉘어 있는 의료기기 안전관리 시스템*을 하나의 플랫폼으로 통합해, 연구·개발 단계부터 시판 후 부작용 관리까지 의료기기 안전 정보를 한눈에 파악할 수 있도록 구축게 된다.- ▲의료기기전자민원창구 ▲의료기기안전관리시스템 ▲의료기기추적관리시스템 ▲부작용환자통보관리시스템 ▲환자안전성정보확인시스템 ▲의료기기통합시스템 -
➋ 인공지능(AI) 챗봇 등의 정보기술을 활용해 의료기기 해당 여부, 사용 시 주의사항 등의 문의 사항에 실시간 대화 방식으로 답하여 의료기기 관련 민원 질의를 쉽고 편리하게 할 수 있도록 할 예정이다.
➌ 인·허가 담당자가 허가·심사 서류를 검토할 때 인공지능(AI) 등의 정보기술을 접목해 자료 검색의 속도를 높이는 등 허가·심사 신청 등의 업무를 신속히 처리할 수 있도록 한다.
➍ 의료기기로 인한 부작용·이상사례 등 인과성을 통합 분석할 수 있는 시스템을 개발하고, 부작용 등 신고를 모바일 기기로 가능하게 하여 안전한 의료기기 사용 환경 조성을 조성한다.
식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 최신 기술을 도입·활용해 허가·심사 등 업무 처리 효율성을 높이고, 차세대 의료기기 전주기 통합서비스를 적극 활용해 국내 의료기기 안전관리 수준을 지속적으로 강화하겠다."고 밝혔다. 이승희 기자 lsh@jinnews.com
